再读长生疫苗事件 中国疫苗产业的救赎与重生(2)

　　数据同时会说话。

　　A．合格率达到世界级水平。国家药监局的监测数据显示，2008年以来，国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次，合格率99.6%，合格比率与年提升。以近40年的发展——改革开放才是中国疫苗产业现代化的起点，即保障了13亿国民的健康，中国本土疫苗企业的功劳不可抹杀；

　　B．大幅降低国民多种疾病的发病率和死亡率。中国已经是世界第一的疫苗生产大国和使用大国，每年批签发疫苗5-10亿人份，其中国产疫苗占据绝大部分份额，占95%以上，进口疫苗仅占5%以下。在这发展和替代过程中，有效预防多种疾病的发病与流行。有例为证，从1978—2014年：全国麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风等6种疾病的发病率和死亡率降幅达99%以上；

　　C．世界级的疫苗监管体系。中国逐步构建起日益严格的疫苗安全标准和生产监管体系，并且于2011年、2014年两次通过世界卫生组织（WHO）的疫苗国家监管体系评估。已有国产疫苗通过WHO产品预认证，联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟陆续采购这些疫苗用于其他国家的疾病预防控制。

　　目前的问题在于，我国疫苗行业起步较晚，目前整体尚处于早期发展阶段，渠道营销、追逐利润仍是行业发展的本质，销售费用高企、商业贿赂事件频发，尊重生命、重视质量的行业氛围有待提高，良性的行业生态尚未有效建立。

　　与此同时，与欧美日等发达国家相比，国产疫苗在品种、质量、监管上均存在差距。如美国的疫苗监管在全世界是最系统和最严格的。美国1990年成立“疫苗不良反应报告系统”，包括疫苗生产厂商、医务人员、受种人等均可提交信息；美国还设立“国家疫苗伤害赔偿项目”，完善疫苗异常反应事件的后续赔偿。在医疗事故方面，美国还建立国家无过错赔偿制度。

　　在这方面，中国可以向美国学习，《国家儿童疫苗伤害法》和国家疫苗伤害赔偿项目，从疫苗价格中征收一部分金额，用于支付疫苗接种者的不良反应，将极大地减少疫苗接种者的后顾之忧，使他们更加乐于接受疫苗。

　　据智通财经APP了解，国内已有部分疫苗生产厂家针对自己生产的疫苗为接种者免费购买保险，或由部分地区政府购买保险，但这仍只是个案，未来仍需扩展到全部企业。这也是重建公众信心的制度和物质保障。

　　锚定国产疫苗的发展方向：从渠道营销导向转向技术创新导向

　　疫苗诞生于十八世纪末，作为医学史上最伟大的发明之一，问世不久就成为了让人类免受很多疾病侵扰的希望和曙光。

　　严格的标准与要求，使之有着比一般原研药更高的技术壁垒、成本投入和研发周期——平均在十年以上，但其也是一个国家医疗健康水平的体现和创新之所在。

　　我国有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。从2005年到2015年的十年间，我国疫苗产业市场规模从65亿元增至245亿元，年均复合增长率达14%。

　　但也存在多问题，譬如具有大品种研发能力的企业少，半数以上企业仅拥有单种产品；疫苗产业现状是生产导向型，加以销售催化——国内一类苗和传统二类苗品种市场已经基本饱和，供应充足甚至过剩，竞争激烈，发展空间主要依靠政策和结构变动。

　　从科研投入来看，其与国际巨头亦存在巨大差距。以A股为例，目前上市有4家以疫苗为主业的企业。Wind数据显示，2017年4家疫苗公司总销售费用达18亿元，占营业收入38%；4家国际疫苗巨头（辉瑞、默沙东、赛诺菲、GSK）总销售费用占比28%。反观研发费用，A股医疗保健板块总研发费用319亿元，占总营业收入的2.8%；4家疫苗公司除沃森生物外，研发费用占比均未超过10%；4家国际疫苗巨头总研发费用占比17%。

　　这导致的后果是，疫苗面临的主要问题是：重磅品种发展滞后：一些国际疫苗市场的重要品种在我国仍未上市或比例严重偏低（如HPV疫苗，13价肺炎球菌多糖结合疫苗、轮状病毒疫苗、四价流脑结合疫苗、四价流感疫苗等）。此外，多联疫苗水平低，数量少。多联疫苗是未来的发展趋势，不仅节省疫苗接种的人工和成本，减少就诊时间和注射次数，降低婴幼儿接种痛苦，简化接种程序，具有重要意义。

　　值得关注的是，随着全球民众健康意识的整体提升，全球疫苗市场的需求仍将保持较高增速。据EvaluatePharma估测，2020年全球疫苗市场年销售总额将达到347亿美元。此一数据，较之2017年增长约25%。

　　高速成长的市场和全球的需求必将呼唤创新型企业的出现。

　　从国内来看，目前创新型企业已开始初露锋芒，如国产疫苗创新范例的EV71（肠道病毒71型）病毒疫苗，中国昆明所、北京科兴和中生集团等研发的产品已于2015-2016年先后上市，进度全球领先；康希诺的重组埃博拉病毒疫苗已通过CFDA的新药注册申请，该药品较之国外研发的必须在-60度超低温储存的埃博拉病毒试验疫苗具备更优良的稳定性，在非洲等高温地区运输、使用时，对欧美同行有很大的领先优势。更多的疫苗企业创新仍在路上，或已经进入应用阶段。如华兰生物的成人型疫苗有望2018年第四季度上市，这也是我国首个上市的四价流感疫苗，也是目前唯一一个；沃森生物正在全力推进13价肺炎结合疫苗申报生产和上市工作，同时进一步加快二价HPV疫苗的产业化进度。

　　资本市场与企业研发的结合成了新近的亮点，华兰生物、沃森生物、智飞生物等企业已先后IPO成功。新近的7月16日，康希诺生物亦正式向港交所递交了上市申请文件，此举也意味着该公司有望坐稳港股“疫苗第一股”V投9构。

　　据康希诺上市申请文件披露，这家位于天津的疫苗企业是由多名跨国制药公司高管回国创立的，公司主要研发生产全球创新、国内首创和国内最佳的三个疫苗类别，目前公司正在12个疾病领域研发15种疫苗。成立以来，备受资本市场关注，其股东包括礼来亚洲基金、启明创投、国投创新及达晨创投等多家国内外知名投资机构。在此前发布的《中国硬独角兽TOP100》中，康希诺名列榜单之列。希望这家与众不同的疫苗企业能够为中国疫苗产业带来新气象。

　　90列25中国是全球最大的疫苗生产国，全球没有那么大的产能给中国供应合格疫苗。在长春长生造假事件之后，中国疫苗的监管只会更加严格，在此事件推动下，国内疫苗企业的质量管理和产品创新只会加速。

　　从长期来看，疫苗行业的持续增长遵循医药发展的必然规律——技术能力决定企业价值。从发展趋势来看，新型疫苗（结合疫苗、多联多价疫苗、特种疾病疫苗）已成为公认的主流，需要企业具备针对性的疫苗分离、纯化，甚至部分特定结构的培养生产、糖基化等高难度制备技术，这是传统疫苗企业不具备的技术能力，需要企业加大研发投入，引入生物工程领域的高级人才团队。

　　在国内疫苗品种同质化严重的环境下，具备新型疫苗开发能力的企业将具备持续成长的动能，而这也是助推着中国整体疫苗行业的集体变革——从渠道销售导向型向技术创新导向型的转变，这也是行业未来国际化的机会，华为当年也是这样做的。