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干细胞的潜力在哪里？

行业主要上市公司：冠昊生物(300238)、融捷健康(300247)、圣济堂(600227)、中源协和(600645)、姚记科技(002605)等

本文核心数据：干细胞医疗项目、干细胞治疗药物、产业布局

1、USA在干细胞研究中投入远超于其它国家

根据USA国立卫生研究院管理的临床研究登记系统(Clinicaltrials.gov)数据显示，截至2021年7月，全球登记的干细胞临床研究项目共计5903项。目前全球登记的干细胞临床研究项目主要是成体干细胞临床试验，涉及血液病、肿瘤、神经系统疾病、心脏疾病、免疫系统疾病等领域，其中USA保持绝对领先的地位，截至2021年，USA干细胞临床研究项目数量达到2837项，远多于其他各国;中国、法国和德国的干细胞临床研究项目数量分别为628项、364项和322项。

2、中国干细胞医疗产业临床发展较晚

干细胞是一类能进行无限制自我更新的细胞，能够产生表现型与基因型和自身完全相同的细胞，产生组成机体组织、器官的已特化细胞，同时还具有分化为祖细胞的能力。由于干细胞能够分裂成其他细胞，因此它有希望能够治疗多种慢性疾病，比如糖尿病、慢性心脏病、帕金森病甚至癌症等。

中国干细胞科技和产业过去十年来的发展，是一个从较不规范到全规范、从模糊到清晰，产业发展态势从弱到强、且政府支持力度持续上升的轨迹。我国干细胞产业发展曲折。2007-2012年，我国将干细胞疗法作为“医疗手段”而非“药物”来监管，造成一片混乱局面;2012年1月10日卫生部叫停中国大陆境内所有的干细胞治疗活动;2004-2012年间药监局受理的10项干细胞新药注册申请全部被清零，干细胞药物开发回到原点。2018年6月8日，国家药监局新受理了干细胞疗法的临床注册申请，预示着我国重启干细胞治疗在临床上的应用。

3、中国干细胞市场规模大，发展前景好

目前国内外大型药企看准干细胞的医疗价值，开始积极布局干细胞领域。我国的干细胞产业包括干细胞治疗服务业务、干细胞存储业务和干细胞制药业务。国内干细胞产业由于技术壁垒较高，在临床实验部分尚未较大突破，仍属于新兴产业。我国干细胞医疗产业的市场规模较大，随着技术的日益成熟，行业的市场规模将进一步扩大。

根据最新调研数据，中国干细胞医疗产业市场规模在全球市场规模中的占比由2016年的18.8%上涨至2020年的21.9%。根据全球干细胞医疗市场规模进行测算，2020年，中国干细胞医疗市场规模约为20.57亿美元，折合人民币140亿元(汇率：1USD=6.8CNY)。

4、中国干细胞药物产品领域上尚未有突破

虽然中国干细胞市场不断增长，行业未来的发展前景良好，但是受限于我国临床技术的不足，干细胞药物产品领域尚的突破较少。截止2021年7月，干细胞治疗行业蓬勃发展，全球已经有21款干细胞产品获批上市，分布于USA、欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和日本等地。其中，欧盟批准数量最多，有6款产品获批上市;韩国有5款产品获批。未来几年内全球范围将有更多干细胞药物获批上市。

5、干细胞临床试验的壁垒较高

我国目前在科技创新体制的国家顶层设计中对干细胞与再生医学领域重新重视了起来。据统计，自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后，该重点专项至今已连续3年获得中央财政拨款扶持。虽然现在我国干细胞基础研究走在全球前列，但临床转化方面依然面临瓶颈，距离我国干细胞医疗药物研究进入市场还有一段距离。干细胞临床治疗主要存在以下壁垒：

综上所述，中国干细胞的市场规模虽大，但是在干细胞的医疗技术在临床实验上距欧美等发达国家还有一段距离。

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