辉瑞是以研发为基础的跨国生物制药公司,已向中国引入50余种创新药物,抗感染和心血管药物在中国市场排名第一。其最成功的药物还要数阿托伐他汀钙片(立普妥),然而,这个药物实际上并不是辉瑞原研的。 立普妥的辉煌1997年,阿托伐他汀(立普妥)在美国上市,作为第五个上市的他汀类药,却在不到三年时间打败已上市十年的洛伐他汀,在专利期内取得1250亿美元的销售额,成为药品开发史上里程碑式的产品!
阿托伐他汀本是美国华纳-兰伯特公司研发的,临床试验显示,其疗效与安全性相当卓越,均优于已上市的他汀药物,所以这个药物必然会受到市场的欢迎。但华纳-兰伯特公司的实力不足,营销上存在劣势,所以转由辉瑞代理销售。但是,2000年2月7日,辉瑞以换股方式作价900亿美元。并购华纳-兰伯特后,辉瑞获得了重磅药物阿托伐他汀。 1997年,FDA批准了阿托伐他汀,率先在英国、美国上市,商品名为“立普妥” (LIPITOR)。1998年6月,立普妥占领了18%的市场,仅次于占37%的舒降之(辛伐他汀)。2003年,该药作为全球最畅销药物,成为首个销售额突破百亿美元的药物,销售收入达103亿美元,2007年销售收入127亿美元。 1999年,立普妥进入中国市场,申请了行政保护,2007年行政保护到期。但是,辉瑞公司的专利布局极强,直到2011年11月30日,在全世界最大医药市场的美国主场,立普妥的专利保护才正式到期。
立普妥药理作用阿托伐他汀钙片(立普妥)是HMG-CoA 还原酶的选择性、竞争性抑制剂。HMG-CoA的作用是将羟甲基戊二酸单酰辅酶A转化成甲羟戊酸, 即包括胆固醇在内的固醇前体。临床研究、病理研究和流行病学研究显示, 总胆固醇(TC),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和载脂蛋白B(Apo B)血浆水平升高促进人动脉粥样硬化形成,是心血管疾病发生的危险因素,而高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平升高则与心血管疾病风险的降低相关。 立普妥能降低纯合子型和杂合子型家族性高胆固醇血症、非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者的总胆固醇(TC),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、和载脂蛋白B(Apo B)水平。所以,立普妥适用于治疗和预防高胆固醇血症和冠心病,降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、 降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。 立普妥不良反应在不考虑因果关系的情况下,立普妥上市后的相关不良反应包括:过敏反应、血管神经性水肿、大疱疹、 横纹肌溶解、肌炎、疲劳感、肌腱断裂、致死性或非致死性肝功能衰竭、头晕、抑郁、外周神经病变、胰腺炎及间质性肺病等。其中特别要注意的是横纹肌溶解与肌病和肝酶异常。 立普妥和其它他汀类药物偶有少数因横纹肌溶解引起肌红蛋白尿继发急性肾功能衰竭的病例报告。肾损害病史可能是出现横纹肌溶解的一个危险因素,这类患者需密切监测药物对骨骼肌的影响。此外,部分药物的相互作用也会增加横纹肌溶解的风险。
与其他降脂治疗一样,他汀类药物可引起肝功能生化指标异常。在开始立普妥治疗前,建议进行肝酶检测,并此后根据临床指征重复检测。在接受他汀类药物治疗(包括阿托伐他汀)患者的上市后报告中,罕见发生致死性或非致死性肝功能衰竭。 在使用立普妥治疗的过程中,如果发生严重的肝损伤伴有临床症状和/或高胆红素血症或黄疸,立即停止治疗。如果没有发现其他可能的病因,不要重新开始立普妥治疗。
总之,在所有降血脂药物中,他汀类药物是目前最为广泛使用的降脂药物,也是唯一可以确切降低冠状动脉疾病患者总死亡率的降血脂药物,具有选择性好,疗效高,副作用较少的特点。立普妥又是此类药物中疗效各方面较好的一个药物,作为全球首个年销量突破百亿美元的药品,可谓是辉瑞的印钞机! |
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